現將《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市發展改革委反映。

　　廣州市人民政府

　　2020年2月22日

　　廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)

　　第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實國家、省、市戰略性新興產業發展規劃和《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》，提升我市產業政策協同水平和綜合競爭力，集中資源促進生物醫藥產業高端化、規模化、集約化發展，打造全國新藥創新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫藥產業新高地，制定本規定。

　　第二條 本規定適用于在本市行政轄區內依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、流通、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體)，以及市政府決定的其他支持對象。

　　第二章 提升創新研發能力

　　第三條 對自主研發及在本市轉化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學藥品(創新藥物的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整)分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵，委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50%，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期，廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，每個產品首次注冊證書，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局)

　　第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物/醫療器械臨床試驗機構(GCP)、臨床試驗服務平臺、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺等重要公共服務平臺項目建設，補助額度不超過項目總投資的30%，單個項目不超過1000萬元。(牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科技局、市場監管局、衛生健康委、財政局)

　　第五條 對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵;對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局)

　　第六條 對本地GLP、合同研究機構(CRO)、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構，為與本研發服務機構無投資關系的本市生物醫藥企業提供服務的，按年度合同金額及發票依據的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元;引進與本研發服務機構無投資關系的市外生物醫藥企業落戶廣州，并為其提供服務的，按年度合同金額及發票依據的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。GCP機構每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房并投入使用的，一次性給予200萬元獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局)